Υπάγονται τα Ιατρικά Δεδομένα στον κανονισμό GDPR;

Τα ιατρικά δεδομένα είναι ευαίσθητα προσωπικά δεδομένα και, ως εκ τούτου, χαίρουν ειδικής προστασίας.

Τα προσωπικά δεδομένα σχετικά με την κατάσταση της υγείας του υποκειμένου των προσωπικών δεδομένων χαρακτηρίζονται ευαίσθητα δεδομένα σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 1 της Οδηγίας για την προστασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα. Για το λόγο αυτό, τα ιατρικά δεδομένα υπάγονται σε αυστηρότερο καθεστώς επεξεργασίας από τα μη ευαίσθητα προσωπικά δεδομένα.

Το άρθρο 8 παράγραφος 3 της Οδηγίας GDPR για την προστασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα επιτρέπει την επεξεργασία ιατρικών δεδομένων εφόσον είναι αναγκαία για την ιατρική πρόληψη ή τη διάγνωση, την παροχή ιατροφαρμακευτικής αγωγής ή τη διαχείριση των ιατροφαρμακευτικών υπηρεσιών. Η επεξεργασία των προσωπικών δεδομένων αυτών εκτελείται μόνο από κατ’ επάγγελμα θεράποντα της υγείας που υπόκειται στο επαγγελματικό απόρρητο ή από άλλο πρόσωπο το οποίο ομοίως υπέχει σε αντίστοιχη υποχρέωση.

Η Σύσταση για τα ιατρικά δεδομένα περιέχει ειδικές διατάξεις σχετικά με τα ιατρικά δεδομένα των εμβρύων και των ανίκανων προς δικαιοπραξία προσώπων, καθώς και σχετικά με την επεξεργασία γενετικών δεδομένων. Η επιστημονική έρευνα αναγνωρίζεται ρητά ως λόγος διατήρησης των δεδομένων για μεγαλύτερο από το αναγκαίο χρονικό διάστημα, αν και προς τούτο συνήθως απαιτείται ανωνυμοποίηση. Η ψευδωνυμοποίηση μπορεί να αποδειχθεί πρόσφορο μέσο αφενός για την ικανοποίηση των επιστημονικών αναγκών και αφετέρου για την προστασία των ενδιαφερόμενων ασθενών.

Ένας ακόμη τομέας στον οποίο συζητείται η θέσπιση νέων διατάξεων είναι αυτός των κλινικών δοκιμών, δηλαδή των δοκιμών νέων φαρμάκων σε ασθενείς σε τεκμηριωμένο ερευνητικό περιβάλλον. Το θέμα αυτό έχει, επίσης, σημαντικές συνέπειες για την προστασία των προσωπικών δεδομένων.

Οι κλινικές δοκιμές φαρμάκων που προορίζονται για χρήση από τον άνθρωπο ρυθμίζονται από την Οδηγία 2001/20/EΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 4ης Απριλίου 2001 για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών όσον αφορά την εφαρμογή ορθής κλινικής πρακτικής κατά τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων προοριζομένων για τον άνθρωπο (Οδηγία για τις κλινικές δοκιμές)

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή υπέβαλε πρόταση Κανονισμού ο οποίος θα αντικαταστήσει την Οδηγία για τις κλινικές δοκιμές με σκοπό να επιτευχθεί μεγαλύτερη ομοιομορφία και αποτελεσματικότητα των διαδικασιών δοκιμών. Πλήθος ακόμη νομοθετικών και άλλων πρωτοβουλιών εκκρεμούν σε επίπεδο ΕΕ όσον αφορά τα προσωπικά δεδομένα στον τομέα της υγείας.

No Comments Yet

Comments are closed

ΜΕΛΟΣ ΤΟΥ